De acuerdo al consenso científico actual, ningún procedimiento diagnóstico, cutáneo, mucoso, de provocación, o de laboratorio tienen valor predictivo, siendo de nula utilidad unos y de altísimos riesgos otros. Se plantean esquemas de protección basándose en la determinación de factores de riesgo, en la premedicación que será evaluada en cada caso y en el uso universal de los medios de contraste iodados isotónicos no iónicos, que disminuyen en forma significativa la probabilidad de reacciones adversas.
Autor Dr. Marcelo Ocampo.
Introducción
Los medios de contraste iodados (MCI) usados desde 1923, son sustancias químicas de moléculas complejas, que al inyectarlas dentro del torrente sanguíneo, aumentan la densidad de vasos y de tejidos permitiendo que contrasten con estructura vecinas. En los Estados Unidos, los MCI, se emplean en alrededor de 15 millones de estudios anuales y en la ciudad de Buenos Aires, se realizan más de 1.000 inyecciones diarias de contrastes.
Todos los compuestos derivan del ácido benzoico unido en forma covalente a distintas cantidades de moléculas de iodo que al inyectarse en el torrente circulatorio, pueden dar en ocasiones, distintos tipos de reacciones adversas.
El porcentaje de estas reacciones, disminuyó en un 20% (1) con la introducción de los compuestos iodados isotónicos no iónicos, con una osmolalidad mucho menor que los anteriores. Precisamente la alta osmolalidad es uno de los mecanismos que desatan las reacciones adversas.
Las reacciones adversas por MCI son tóxicas, pseudoalérgicas o anafilactoideas; éstas son reacciones que ocurren en algunas personas por acción directa de los MCI sobre células que almacenan mediadores químicos que al liberarse pueden provocar manifestaciones similares a la alérgicas o anafilácticas como: asma, urticaria, edema, rinitis y shock. En cambio las reacciones adversas mediadas por el anticuerpo inmunoglobulina E (IgE) son llamadas anafilácticas
En las reacciones adversas a fármacos, se ha podido identificar una IgE específica como en el caso de los antibióticos betalactámicos (familia de penicilina y cefalosporinas, las sulfamidas, en estos casos se puede identificar la sensibilidad de un paciente mediante una prueba cutánea o mediante la detección en suero de una IgE específica para el fármaco.
Lo cierto es que hasta la fecha, no hay suficiente evidencia que haga posible modelar un método científico explícito y claro al momento de reproducir los resultados y lograr una comunicación validada y universal en la demostración de una IgE específica para MCI.
Por otra parte se han citado otros mecanismos fisiopatogénicos que pueden ser reproducibles por los investigadores (acción sobre estructuras vasculares, sistemas enzimáticos y basófilos circulantes). (2)
No se ha podido demostrar el valor predictivo de las pruebas cutáneas con MCI que anticipen una futura reacción adversa al momento del estudio con la inyección del contraste. Es por esta evidencia que las pruebas carecen de valor diagnóstico y pronóstico acerca de la ocurrencia o no de una reacción adversa en el momento del estudio con MCI. (3) (4) (5)
El interés primario del médico es el bienestar y la protección del paciente y este interés primario ha llevado a elaborar en virtud de la evidencia científica disponible, una serie de consensos que tienen en cuenta la indicación esencial de un estudio con MCI, la estadificación del riesgo en base a parámetros clínicos, la premedicación y el uso de los medios de contraste isotónicos no iónicos.
Debido a que en algunos ámbitos de la alergología de nuestro medio, este consenso, es cuestionado, en lo que atañe a la validez de las pruebas cutáneas, esta revisión tiene como finalidad, analizar si han ocurrido avances significativos en la evidencia científica, que hagan necesario introducir cambios o desechar directamente el consenso mundial y nacional.
El primer informe en nuestro medio, fue elaborado por una Comisión Normalizadora designada para tal fin por la Sociedad de Radiología y Medicina por Imágenes de La Plata y la Sociedad de Alergia de la Plata, titulado “Conductas a seguir en el tema de radiocontrastes iodados”, publicado en la revista Pregón médico, órgano oficial de la Agremiación Médica Platense.
En el año 2000, se ha elaborado un consenso (CN 2000), para la prevención y el manejo de Reacciones Adversas a los Medios de Contraste Radiológicos: Criterios y Conductas, el cuál resume una ardua tarea conjunta de dos prestigiosas sociedades médicas: la Sociedad Argentina de Radiología (SAR) y la Asociación Argentina de Asma, Alergia e Inmunología Clínica (AAAeIC).
El objetivo principal de este documento ha sido llenar un importante vacío en el contexto de la realización de estudios radiológicos con medios de contraste iodados.
La Asociación de Asma Alergia de Buenos Aires AAIBA, en su sitio web muestra su trabajo sobre medios de contraste iodados, en coincidencia a grandes rasgos, con el CN 2000.
Primer antecedente de evidencia (anomalía) que cambia el paradigma de pruebas con MCI
En 1972, (6) cinco años después del descubrimiento de la inmunoglobulina E, como anticuerpo que media en la alergia a un nivel etiológico, se publica un trabajo pionero que arroja dudas acerca de las pruebas cutáneas y las llamadas pruebas de provocación de síntomas (inyección de pequeñas cantidades de una sustancia que induzca una reacción menor a la dosis mayor necesaria para lograr el contraste en el estudio de una patología).
Este trabajo, prospectivo, ciclópeo desde la masa estadística, nucleó a 3.800.000 pacientes, una cifra que divide los errores (tiempo de espera entre la prueba y la inyección contraste, valoración por radiólogos y no por alergólogos) entre los radiólogos que realizaban el test previo y la prueba de provocación intravenosa y los que hacían el estudio sin la prueba.
Fueron informadas 74 muertes, dos más ocurrieron en el grupo de la prueba de provocación y como resultado de ella, de manera que esta prueba lleva en sí misma el riego potencial de óbito. Esto es significativo estadísticamente y hay que hacer notar que cuando los mecanismos que conducen al óbito se ponen en marcha, no hay terapéutica salvadora posible.
Hasta este trabajo, el paradigma en la prevención de las reacciones por MCI, eran las pruebas cutáneas y el test de provocación controlada de síntomas, vale decir la conducta consensuada por aquel entonces entre los alergólogos y los radiólogos que solicitaban el test. En pequeña escala se trata de las revoluciones científicas de Thomas Kuhn, donde una anomalía en períodos de ciencia normal termina por desplazar al modelo anterior, en este caso, el abandono de las pruebas cutáneas y su reemplazo por la estadificación del riesgo del paciente, la premedicación y el uso de MCI isotónicos no iónicos.
A la luz de las evidencias actuales, una prueba de Prick con MCI, no tiene valor predictivo. Esta afirmación está plasmada en el consenso 2000 y anteriormente en el informe de la comisión normalizadora de la ciudad de La Plata.
Cronología de la evidencia científica posterior al consenso
A nivel internacional
En el año 2004, (7) Hagan, realiza una pormenorizada revisión sobre las reacciones adversas por contrastes radiológicos, haciendo notar que en el caso de los MCI, las mismas son anafilactoides, es decir no mediadas por IgE. Por otro lado muestra la mayor seguridad de los medios de contraste no iónicos respecto de los iónicos (0,2% de reacciones para los primeros en comparación con el 11 a 12% para los segundos). Hace referencia a los factores de riesgo a tener en cuenta y la premedicación. Como es natural, la premedicación no asegura que no haya algún caso de óbito, por eso recomienda en base a la literatura, hacer el estudio con contrastes iodados evaluando siempre y en cada caso los beneficios sobre los riesgos. Vale decir, los criterios y conductas consignados en el CN 2000.
Hay que considerar que 12 de las 104 referencias bibliográficas son posteriores al consenso. En esta revisión se tienen en cuenta las reacciones adversas por otros contrastes radiológicos.
En el año 2005, (8) miembros de la European Network of Drug Allergy (ENDA), y de la European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), analizan los mecanismos y el manejo de las reacciones a medios de radiocontraste iodados.
En “raros casos de reacción grave”, puede estar involucrada una IgE específica para MCI, mencionando tres estudios de laboratorio. Se comentan, dos estudios en los cuáles se logran pruebas cutáneas positivas realizadas a posteriori de la reacción adversa inmediata, o sea, pruebas retrospectivas y no predictivas de una reacción adversa. Mencionan al test de liberación de histamina por los basófilos, como método diagnóstico de una reacción inmediata.
Concluyen, sin embargo, que ningún método puede anticipar la repetición de una reacción inmediata grave frente a una segunda exposición a MCI.
Hay que tener en cuenta que 14 de 80 referencias bibliográficas, son posteriores al CN 2000 con citas de reacciones adversas inmediatas, tardías y dermatológicas.
En el año 2006, (9) la European Society of Urogenital Radiology (ESUR), realizó a través del Comité de Seguridad en Medios de Contraste (CMSC), una revisión de las reacciones adversas renales y no renales inducidas por medios de contraste. Definen los criterios de los pacientes en riesgo de sufrir una nefropatía por medios de contraste y las medidas para evitar su ocurrencia entre las cuales está el uso de contrastes isotónicos no iónicos. No se hace mención a pruebas cutáneas y sí a la premedicación y a la identificación de los factores de riesgo. Se destaca que 20 de 71 referencias bibliográficas, son posteriores al CN 2000 y varias citas sobre eficacia y seguridad de todos los contrastes radiológicos.
En el mismo año, (10) un trabajo en Alemania, describe los mecanismos involucrados en las reacciones adversas por MCI, los mediadores (histamina, bradiquinina, complemento, citoquinas) y las células involucradas en su liberación. Pone énfasis en las reacciones tardías y realiza un pormenorizado análisis de las características químicas de los distintos MCI. Menciona en algunos pocos casos, un mecanismo IgE dependiente, por lo tanto la evaluación alergológica parecería estar indicada, a pesar de señalar que “la sensibilidad, especificidad y valor predictivo de los test alergológicos no han sido aún establecidos”. En referencia a esta conclusión, menciona test cutáneos en unos pocos pacientes que han sufrido reacciones adversas inmediatas previas, vale decir, que se realizaron como método diagnóstico y no pronóstico.
Al mismo tiempo, 37 de 157 referencias bibliográficas son posteriores al CN 2000, con varias citas a métodos de detección in vitro de IgE y a mecanismos involucrados.
En el año 2008, (11) un grupo alemán publica un estudio donde reclutan 96 pacientes que han sufrido reacciones adversas con MCI y detectan pruebas positivas para el contraste específico causante de la reacción en cuatro pacientes. En tres de ellos, realizaron pruebas de degranulación de histamina por el basófilo que fue positiva comparada con sueros controles. De nuevo, las pruebas in vivo en in vitro fueron realizadas luego que las reacciones adversas ocurrieron esto es, un criterio diagnóstico y no pronóstico. En resumen, 18 de las 35 referencias son posteriores al CN 2000.
En el año 2010, (12) se informa que los test cutáneos en casos de hipersensibilidad, tienen un valor predictivo negativo de 96,6% y que ninguno de los pacientes con pruebas negativas tuvo reacciones severas. Pero advierte que grandes estudios poblacionales serían necesarios para confirmar estos hallazgos. Ocho de 18 citas fueron posteriores al CN 2000 y la mayoría hacen referencia a prueba cutánea en pacientes con antecedentes de reacción inmediata por MCI.
En el mismo 2010, (13) en la revista de mayor prestigio internacional de la especialidad, el Journal of Allergy and Clinica Immunology (JACI), publica un artículo de “toma de posición” titulado Anaphylactoid reactions to radiographic contrast material (RCM)
Este documento es una puesta al día y una toma de posición acerca de la anafilaxia por distintos fármacos y otras sustancias alergénicas, ubicando sin mas a las reacciones por MCI, como anafilactoideas, vale decir no mediadas por IgE y propone el uso de MCI de baja osmolalidad en pacientes que hayan tenido un reacción previa.
Las referencias bibliográficas sobre estos contrastes, son anteriores al CN 2000.
Es de notar que representa la toma de posiciones en lo tocante a MCI de The American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) and the American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI).
En el año 2011, (14) un grupo de investigadores tailandeses, realizan un estudio con suero de 26 pacientes con antecedentes de reacciones adversas inmediatas a MCI. En sangre, la liberación de histamina en estos pacientes se vinculó con porcentajes mayores respecto de sujetos controles cuando enfrentaron sus sueros con el MCI que había provocado la reacción. 14 de 26 dieron test de activación de basófilos (BAT, por su sigla en inglés) positivo. En la introducción, advierten que no existe instrumento alguno que permita predecir las reacciones a MCI. Concluyen que el test de activación de basófilos para diagnosticar las reacciones alérgicas a MCI, podría ser una herramienta útil, aunque se requieren más estudios para validar estos hallazgos. En el estudio, 16 de 19 citas bibliográficas son posteriores al CN 2000, y la mayoría son estudios de laboratorio en busca de activación de basófilo en el suero de pacientes con antecedentes de reacción adversa inmediata a MCI.
A nivel nacional
En Argentina, el primer paso fue un documento elaborado por la Sociedad de Alergia La Plata con el título Consideraciones acerca de la Conducta a seguir en las Reacciones Adversas inducidas por los Medios de Radiocontraste Iodados; aprobado como Informe en Asamblea Extraordinaria de la Sociedad de Alergia de La Plata el 17 de mayo de 1987.-
El segundo paso dado fue un consenso entre alergólogos y radiólogos acerca de la conducta a seguir se originó en la ciudad de La Plata, en 1989, en un documento: Reacciones Adversas inducidas por Medios de Radiocontraste Iodados, informe de la “Comisión Normalizadora”, publicado en la revista “Pregón Médico” en la edición de febrero/marzo de ese año. Estos dos primeros pasos, no están informatizados, se tienen sí los originales, las copias y la constancia en los libros de actas de ambas instituciones.
En el año 1995, (15) la AAIBA, acuerda con la postura del consenso ya realizado en la ciudad de La Plata, en un simposio sobre Reacciones Adversas a Medios de Radiocontraste Iodados, en carácter de “Aspectos éticos”, el 15 de julio de 1995 en la Sociedad de Alergia e Inmunología de Buenos Aires.
En el año 2000 (16) dentro del marco de legitimación que otorga el 1st International Congress of Radiology- 20 th Interamerican congress of Radiology, as 4-8 september, 2000, Buenos Aires Argentina, se elabora el consenso entre la Asociación Argentina de Asma Alergia e Inmunología Clínica y la Sociedad Argentina de Radiología (SAR) publicado en la revista como también en la web de la SAR . (17)
En consenso se reconoce la no validez de las pruebas cutáneas como método diagnóstico y pronóstico y se pone énfasis en estadificación del riesgo de los pacientes que serán sometidos a un estudio con MCI, premedicación y elección del MCI para cada caso, en consonancia con la literatura mundial. Vale decir que el consenso representa la herramienta normativa con evidencia científica y consensuada entre dos sociedades científicas nacionales. También con ligeras diferencias coincide con la AAIBA, que tienen gran experiencia en el tema.
El 19 de noviembre de 2002, se publica en el boletín oficial 1571 la Resolución 1567/2002 sobre normalización administración de contraste radiológico iodado, normas para la evaluación de pacientes que van a recibir medios de contraste radiológico iodado. Puede ser consultada en el sitio web del gobierno de la ciudad de Buenos Aires. Por lo tanto, solo rige en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, tanto para el ámbito público como privado.
Encuesta CIMED
En la ciudad de La Plata, en 1991, con el objetivo de crear un Centro de Imágenes Médicas que alcanzara los más altos estándares de calidad, un grupo de especialistas en Diagnóstico por Imágenes, liderado por su Director, Gustavo Poggio, inicia CIMED.
Alcanza la Certificación de Normas ISO 9001 (Sistema de Gestión de la Calidad) y Normas ISO 14001 (Cuidado del Medio Ambiente), bajo la certificación del IRAM.
El Centro además cuenta con la acreditación de calidad del CENAS (Centro Especializado para la Normalización y Acreditación en Salud) desde el 2006, que garantiza que la empresa acreditada, se desempeña con la mayor seguridad y acatando los principios éticos y de respeto por el paciente.
Teniendo a mano el prestigioso centro y conociendo a los radiólogos, decido realizar una encuesta, en noviembre de 2011, que fue bien recibida y generosamente contestada en tiempo y forma. La intención fue conocer la experiencia de ellos con los medios de contraste iodados, la cantidad de estudios, el tipo de medio de contraste, el porcentaje y tipo de reacciones adversas, la premedicación, la consulta con alergólogos y si existen métodos que permiten reemplazar a los MCI en casos en los cuáles se contraindica el estudio.
Datos de la encuesta
La estadística se muestra en la tabla 1.
Tabla 1
Estudios
|
| | Con Contraste
| %
| Sin Contraste
| %
| Total
|
2006
| 2.139,00
| 58,19%
| 1.537,00
| 41,81%
| 3.676,00
|
2007
| 5.687,00
| 57,43%
| 4.215,00
| 42,57%
| 9.902,00
|
2008
| 6.127,00
| 58,70%
| 4.311,00
| 41,30%
| 10.438,00
|
2009
| 7.239,00
| 61,59%
| 4.515,00
| 38,41%
| 11.754,00
|
2010
| 7.986,00
| 61,43%
| 5.015,00
| 38,57%
| 13.001,00 |
Como puede apreciarse en los porcentajes, se realizan más estudios con contraste que sin contraste y se aprecia un uso creciente cada año de los contrastes.
Los estudios más frecuentes son: tomografías axiales computarizadas de abdomen, tórax, cerebro, etc. En estudios con rayos X, los MCI se usan para los urogramas excretores.
Los estudios con MCI, sumando los años disponibles llegan a 29.078.
En todos, el medio usado, fue ioversol (Optiray®), un compuesto no iónico. En una comunicación personal (año 2011) el Dr. Gustavo Poggio, director de CIMED, informó que usan este medio de contraste desde hace 10 años en forma universal, es decir para todos los pacientes.
En cuánto a la estadificación del riesgo, se interroga a los pacientes, se usa premedicación y en ocasiones se realiza consulta con un alergólogo.
Los recaudos para resolver una urgencia potencial son edilicios y farmacológicos. El centro cuenta con un carro de paro, caja de reacciones adversas y cardiodesfibriladores. Es un área protegida por la Fundación UDEC (Unidad de Emergencias Cardiomédicas). Las reacciones adversas durante el año 2010 ocurrieron en 10 pacientes, esto da un porcentaje de 0,079%.
Durante el año, 2011, 6 pacientes tuvieron reacciones adversas. Las manifestaciones adversas fueron: nauseas, vómitos (5), reacción cutánea (7), falta de aire(1), vómitos+reacción cutánea(1).
Por ninguno se llamó a UDEC, se resolvieron con las medidas de protección de CIMED.
A la pregunta si se dispone actualmente en nuestro medio de estudios de diagnóstico por imágenes que desplacen los convencionales con contraste y conlleven un menor riesgo para los pacientes y su vez que nos brinden una similar o mejor resolución de imágenes, se respondió se cuenta con la urorresonancia sin contraste. Es un procedimiento seguro pero que insume un costo mayor.
En aquellos pacientes que han sufrido una reacción severa por MCI, o que por estadificación de riesgo se contraindica el estudio, se deberá tener en cuenta esta alternativa diagnóstica evaluando siempre y en cada caso el costo/beneficio.
Doxa, episteme y opinión
El término episteme, que equivale a ciencia (vale decir conocimiento exacto), se opone a la doxa griega que significa “opinión cotidiana” no sometida a ninguna crítica sino aceptada como algo de sentido común. Este saber vulgar o sentido común, sería el conocimiento del cuál no se indaga en lo metodológico (Método implícito).
El saber científico exige un método explícito y claro en el momento de comunicar el conocimiento y es uno de los componentes esenciales de la comunicación validada. (18), (19)
En el caso de la prevención de reacciones adversas por MCI la educación, promoción y difusión de lo que cree la comunidad científica en base a evidencia y consenso es el deber de los profesionales de la salud y de las sociedades científicas. Apartarse de estas premisas y promover posiciones sin evidencia ni consenso, sería resbalar peligrosamente hacia la doxa o método implícito.
Conclusiones
De acuerdo al consenso científico actual se considera que ningún procedimiento diagnóstico, cutáneo, mucoso, de provocación, o de laboratorio tienen valor predictivo, siendo de nula utilidad unos y de altísimos riesgos otros.
Frente a esta situación se plantean esquemas de protección basándose en la determinación de factores de riesgo, en la premedicación que será evaluada en cada caso y en el uso universal de los medios de contraste iodados isotónicos no iónicos, que disminuyen en forma significativa la probabilidad de reacciones adversas.
A nivel internacional, en USA la posición de The American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) y The American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) sobre las reacciones adversas por MCI, en Europa las recomendaciones del grupo ENDA en cuánto a pautas de prevención, selección de los grupos en riesgo mayor, premedicación, uso de MCI isotónicos, guardan relación con los criterios y conductas difundidos en el consenso 2000, elaborado por las prestigiosas instituciones de nuestro país: SAR y AAAeIC. La AAIBA también coincide con las recomendaciones.
Un aporte de gran valor para esta revisión, ha sido la encuesta de CIMED, donde se demuestra, que el uso de contraste no iónico, la estadificación del paciente, la premedicación y las medidas de recaudo frente a eventos adversos, son de altísima eficiencia y están en consonancia con el Consenso 2000.
En base a la evidencia científica, a la eficacia técnica y a los principios de responsabilidad ética, los criterios y conductas postulados desde el consenso acerca del uso de los medios de contraste iodado y la prevención de las reacciones adversas, representan la mejor opción disponible hasta la actualidad, reflejando el interés primario del médico que es el bienestar de los pacientes.
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Enlaces relacionados
AAAeIC
SAR
CIMED
AAIBA
GCABA
Agradecimientos
Al Dr. Enrique M. Otharán, Editor responsable de Ediciones Médicas, por haberme confiado el artículo de revisión y la laboriosa tarea de corrección del texto.
A los Dres. Gustavo Poggio, Director Médico y Daniel Moccagatta, Director Médico Adjunto de CIMED, por la gentileza de haber respondido la encuesta sobre medios de contraste iodados.
Autor
Marcelo Ocampo
Fotografías
Imágenes: Marcelo Ocampo | Swiss Medicals | Jano.es | EMV | Wikimedia Commons | SINC.
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